| 國家藥監局發文，將啟動藥品可追溯系統！ |
| 發布日期：2020/3/2 發布者：佚名 共閱46283次 |
《意見》提到，藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的生產企業)，承擔藥品追溯系統建設的主要責任，持有人可以自建藥品追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務�！ � 持有人、藥品經營使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。持有人承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營使用單位配合持有人建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統�！� 鼓勵持有人、藥品經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。 實現藥品可追溯是企業的法定職責和主體責任。業內表示，建立追溯系統的目的是讓藥品生產和經營者承擔追溯體系建設的主體責任，實現“來源可查、去向可追、責任可究”。在發生質量問題時能及時召回相關產品、尋找原因�！ � 據了解，目前我國部分地區已開始建立醫藥產品的追溯系統。例如，山東加快推進重要產品追溯體系建設，完善藥品追溯體系建設，以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容，推動藥品生產流通企業落實主體責任，保證藥品的可追溯；福建印發《關于推動福建省重要產品(藥品)追溯體系建設工作的通知》，推進 “藥品追溯監管系統”建設及推廣應用，督促企業加快建立藥品信息化追溯體系，加快福建省藥品信息化追溯體系建設等。雖然這些相關推進追溯系統建設的文件不少，但并沒有具體的內容和標準規范�！� 此番《意見》作了明確，藥品追溯數據的所有權為“誰產生、誰所有”，為確保藥品追溯信息的真實、準確、完整和可追溯，持有人、藥品經營企業宜選擇第三方機構進行備份，并確保備份信息與原始信息一致�！ � 《意見》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。各省(區、市)可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產品、重點企業應率先納入追溯體系，并優先將基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品納入追溯體系�！ � 這也意味著基本藥物、醫保報銷藥物將提前進入追溯系統，為消費者的用藥安全打了救心丸。 另外，在數據安全方面，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯各干系方應妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責，防止發生信息損毀、滅失等問題。追溯系統運營者應確保系統用戶數據的隱私及安全�！� 《意見》不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產經營企業�！� 業內猜測，我國藥品追溯系統領先者是阿里健康，其與監管部門、行業組織、藥品企業、技術服務商以及公眾一起，構建了一個追溯的生態系統。接下來，阿里健康或成為諸多藥企合作的對象。 |
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